LEQVIO har i fase 3-studier vist effektiv og vedvarende LDL-C reduksjon^1,2,3*

*LDL-C reduksjonen vedvarte gjennom hvert 6-måneders doseringsintervall.¹

Effekt og sikkerhet for LEQVIO ble evaluert i tre pivotale fase 3-studier over 18 måneder^1,2,3

ORION-9, -10 og -11 studiene var multisenter, dobbeltblindede, randomiserte og placebokontrollerte studier over 18 måneder. Omtrent 3600 pasienter ble randomisert til å motta enten placebo eller LEQVIO 284 mg i tillegg til maksimal tolerert statindose med eller uten annen lipidsenkende behandling. Pasientene mottok en initiell dose av LEQVIO eller placebo via subkutan injeksjon, andre dose etter 3 måneder, og deretter en dose hver 6. måned.¹

 

Primære endepunkt ble møtt i alle tre studiene:

• Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 (17 måneder) sammenliknet med placebo, og
• tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 (3 måneder) og opp til dag 540 (18 måneder) sammenliknet med placebo.¹

 

Utvalgt sikkerhetsinformasjon:

• I de pivotale studiene forekom bivirkninger på injeksjonsstedet hos henholdsvis 8,2 % og 1,8 % av pasientene på inklisiran og placebo.¹
• Forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.¹
• Hemodialyse bør ikke utføres i minst 72 timer etter dosering med inklisiran.¹

 

Oppsummering av resultater på primære endepunkt i ORION-9, 10 og 11:

Orion-92	Orion-103	Orion-113
Leqvio reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 48 % (95 % KI: -54 %, -42 %; p < 0,0001). tidsjustert prosentvis reduksjon i LDL-C fra baseline dag 90 og opp til dag 540 var på 44 % sammenlignet med placebo (95 % KI:-48 %, -40 %; p < 0,0001) 482 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi 46 studiesteder 8 land (bl.a. USA, Canada og Spania)	Leqvio reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 52 % (95 % KI: -56 %, -49 %; p < 0,0001). Tidsjustert prosentvis rreduksjon i LDL-C fra baseline var etter dag 90 og opp til dag 540 på 54 % ssammenlignet med placebo (95 % KI:-56 %, -51 %; p < 0,0001). 1561 pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) 145 studiesteder Studien ble utført i USA	Leqvio reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 50 % (95 % KI: -53 %. -47 %; p < 0,0001). Tidsjustert prosentvis reduksjon i LDL-C fra baseline ette dag 90 og opp til dag 540 var på 49 % sammenlignet med placebo (95 % KI: -52 %, -47 %; p < 0,0001). 1617 pasienter med ASCVD eller ASCVD risikoekvivalente 70 studiesteder 7 land (b.la. Storbritannia og Tyskland)

 

Les mer om de kliniske studiene for LEQVIO her [2]

---

Referanser:

1. Leqvio SPC avsnitt 5.1

2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi: 10.1056/NEJMoa1913805

3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387