Dette nettstedet er kun for helsepersonell

Effekt

 

LEQVIO har i fase 3-studier vist effektiv og vedvarende LDL-C reduksjon1,2,3*

*LDL-C reduksjonen vedvarte gjennom hvert 6-måneders doseringsintervall.1

Effekt og sikkerhet for LEQVIO ble evaluert i tre pivotale fase 3-studier over 18 måneder1,2,3

ORION-9, -10 og -11 studiene var multisenter, dobbeltblindede, randomiserte og placebokontrollerte studier over 18 måneder. Omtrent 3600 pasienter ble randomisert til å motta enten placebo eller LEQVIO 284 mg i tillegg til maksimal tolerert statindose med eller uten annen lipidsenkende behandling. Pasientene mottok en initiell dose av LEQVIO eller placebo via subkutan injeksjon, andre dose etter 3 måneder, og deretter en dose hver 6. måned.1

 

Primære endepunkt ble møtt i alle tre studiene:

  • Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 (17 måneder) sammenliknet med placebo, og
  • tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 (3 måneder) og opp til dag 540 (18 måneder) sammenliknet med placebo.1

 

Utvalgt sikkerhetsinformasjon:

  • I de pivotale studiene forekom bivirkninger på injeksjonsstedet hos henholdsvis 8,2 % og 1,8 % av pasientene på inklisiran og placebo.1
  • Forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.1
  • Hemodialyse bør ikke utføres i minst 72 timer etter dosering med inklisiran.1

 

Oppsummering av resultater på primære endepunkt i ORION-9, 10 og 11:

Orion-92 Orion-103 Orion-113
Leqvio reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 48 % (95 % KI: -54 %, -42 %; p < 0,0001). tidsjustert prosentvis reduksjon i LDL-C fra baseline dag 90 og opp til dag 540 var på 44 % sammenlignet med placebo (95 % KI:-48 %, -40 %; p < 0,0001)
  • 482 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
  • 46 studiesteder
  • 8 land (bl.a. USA, Canada og Spania)
 Leqvio reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 52 % (95 % KI: -56 %, -49 %; p < 0,0001).

Tidsjustert prosentvis rreduksjon i LDL-C fra baseline var etter dag 90 og opp til dag 540 på 54 % ssammenlignet med placebo (95 % KI:-56 %, -51 %; p < 0,0001).
  • 1561 pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
  • 145 studiesteder
  • Studien ble utført i USA
 Leqvio reduserte signifikant gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 50 % (95 % KI: -53 %. -47 %; p < 0,0001).

Tidsjustert prosentvis reduksjon i LDL-C fra baseline ette dag 90 og opp til dag 540 var på 49 % sammenlignet med placebo (95 % KI: -52 %, -47 %; p < 0,0001).
  • 1617 pasienter med ASCVD eller ASCVD risikoekvivalente
  • 70 studiesteder
  • 7 land (b.la. Storbritannia og Tyskland)

 

Les mer om de kliniske studiene for LEQVIO her

Referanser:
1. Leqvio SPC avsnitt 5.1
2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi: 10.1056/NEJMoa1913805
3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387
NO2401261965
Kardiologi
Aterosklerotisk hjerte- og karsykdom
Leqvio®
Skriv ut
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request