Sikkerhet

Sikkerhet ved bruk av LEQVIO^®1

Effekt og sikkerhet for LEQVIO ble evaluert i tre pivotale fase 3-studier over 18 måneder^1,2,3

• I de pivotale studiene forekom bivirkninger på injeksjonsstedet hos henholdsvis 8,2 % og 1,8 % av pasientene på inklisiran og placebo. ¹

• Alle disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forbigående og gikk over uten sekveler. ¹

• De hyppigste bivirkningene på injeksjonsstedet hos pasienter behandlet med inklisiran, var reaksjon på injeksjonsstedet (3,1 %), smerter på injeksjonsstedet (2,2 %), erytem på injeksjonsstedet (1,6 %) og utslett på injeksjonsstedet (0,7 %).¹

• LEQVIO er ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P450-enzymer eller vanlige legemiddeltransportere. Inklisiran forventes derfor ikke å ha klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler. Det forventes ikke klinisk betydningsfulle interaksjoner med atorvastatin, rosuvastatin eller andre statiner ut fra de begrensede data som er tilgjengelige.¹

Hyppigste bivirkninger som ble rapportert av ≥3 % av pasientene som ble behandlet med LEQVIO og hyppigere enn i placeboarmen^2,3*

*Samlet analyse av data fra ORION-9, ORION-10, og ORION-11 studiene.

^†Inkluderer relaterte betegnelser som smerte, erytem og utslett på injeksjonsstedet.

Sikkerhetsdata er fremkommet i 3 placebo-kontrollerte studier (ORION-9, ORION-10, ORION-11).^{1, 2, 3}

Referanser:

1. Leqvio SPC avsnitt 4.4, 4.5 og 4.8

2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi: 10.1056/NEJMoa1913805

3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa19123879.